浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的黃體酮軟膠囊（規(guī)格：0.1g）6 粒/瓶、12 粒/瓶、30 粒/瓶三個(gè)包裝規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：黃體酮軟膠囊
商品名稱：來(lái)婷
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.1g
包裝規(guī)格：6 粒/瓶，12 粒/瓶，30 粒/瓶
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02322023
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20040982
上市許可持有人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
申請(qǐng)事項(xiàng)：本品申請(qǐng)已上市化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)申請(qǐng)變更處方、工藝、批量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯藏條件。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意本品變更處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批量及貯藏條件。
二、藥品其他相關(guān)情況
黃體酮軟膠囊用于治療由黃體酮缺乏引起的機(jī)能障礙：排卵機(jī)能障礙引起的月經(jīng)失調(diào)；痛經(jīng)及經(jīng)期前綜合癥；出血（由纖維瘤等所致）；絕經(jīng)前紊亂，絕經(jīng)（用于補(bǔ)充雌激素治療）。黃體酮軟膠囊也助于妊娠。
黃體酮軟膠囊由 Besins Healthcare Benelux 公司開(kāi)發(fā)，最早于 1980 年在法國(guó)獲得上市許可，之后分別以 Utrogestan、Progestan、Prometrium 或 Utrogest等商品名在全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲批上市。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸已批準(zhǔn)上市的黃體酮軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)有 3 家（含浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠）。根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年黃體酮全球銷售額為9.51億美元，銷售額同比增加19.32%。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)黃體酮軟膠囊銷售額為 4.82 億元人民幣。公司 2022 年黃體酮軟膠囊銷售額為 1.12 億元（未經(jīng)審計(jì)）。
公司于 2021 年 10 月 28日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評(píng)價(jià)獲得受理。
截至目前，公司用于開(kāi)展黃體酮軟膠囊一致性評(píng)價(jià)已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 1960 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司產(chǎn)品黃體酮軟膠囊通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因藥品的生產(chǎn)和銷售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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